Emprender en Biotecnología: Presupuesto y plan de negocio a corto y largo plazo

Pilar de la Huerta es licenciada en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense de Madrid. Completó su formación con un programa de Desarrollo Directivo (PDD) y un programa de Dirección General (PDG) en el IESE. Desde que empezó su vínculo con el sector biotecnológico en 1999 como directora financiera del Grupo Zeltia, por aquel entonces la mayor empresa de biotecnología cotizada en España y de Europa continental su pasión por el sector ha ido aumentando. Durante todos estos años, ha dirigido diferentes empresas biotecnológicas, tanto españolas como europeas. Actualmente dirige el área de Healthcare del grupo empresarial Arquimena, es asesora permanente del programa de ciencia Mind the Gap de la Fundación Botín y participa en diversos consejos de administración de numerosas empresas del sector.

Presupuesto y plan de negocio: corto y largo plazo

Por fin podemos celebrar que tenemos la empresa constituida y crea­da. Parece poco, pero hemos recorrido una parte del camino que sue­le generar mucho estrés. Cuando tenemos que realizar gestiones en campos que no dominamos, tenemos un nivel de ansiedad o estrés superior al habitual. Para cualquier investigador, dar el paso de em­prender y crear una compañía es meterse en un área desconocida que obviamente requiere de un esfuerzo adicional. ¡Bienvenidos al mundo del empresario!

A partir de ahora, está prohibido criticar al empresario como colectivo. Ya somos empresarios y, como vamos a ver, explotar a los demás y forrarse no va a ser la pauta de lo que va a ocurrir. Tendremos muchas responsabilidades que asumir, muchos riesgos que correr y muchos dolores de cabeza que manejar. No nos asus­temos; estamos creando algo nuevo y vamos a materializar nues­tra idea en algo útil y con ilusión para la sociedad, y eso merece la pena. Además, quizá no nos forremos, pero, si las cosas salen bien, ganaremos dinero, crearemos empleo de calidad, aportaremos valor a la sociedad y a nosotros mismos y nos sentiremos orgullosos de lo que hemos creado. Los retos interesantes y de valor suelen ser difíci­les de conseguir, así que vayamos a por ello con ilusión, con espíritu de sacrificio, pero con muchas ganas de conseguirlo.

Ya tenemos la parte administrativa cubierta, la empresa cons­tituida, el órgano de administración definido, la tecnología trans­ferida y la idea clara de lo que queremos desarrollar. Ahora toca determinar cuánto dinero necesitamos. La empresa se ha consti­tuido con 3000 euros, pero eso cubre poco más que los gastos del notario, del abogado, alguna tasa y algún gastillo más. Es decir, nada. Además, en la transferencia de la tecnología nos hemos com­prometido a pagar a la universidad un dinero inicial que quizá ha­yamos contemplado (o no) en el capital inicial.

Cierto es que, si hemos hecho las cosas con algo de sentido co­mún, antes de constituir la compañía tendremos una aproximación inicial del dinero o capital necesario para, por lo menos, abordar el primer año de actividad. Tampoco tiene mucho sentido constituir algo para no hacer nada de nada por falta de liquidez para poder rea­lizar ninguna actividad.

Pero, independientemente de los cálculos preliminares —una «cuenta de la vieja» respecto a los gastos que la empresa va a te­ner el primer año—, ahora toca hacer un presupuesto serio, di­mensionar lo que vamos a necesitar para, por lo menos, alcanzar el siguiente estadio de desarrollo del proyecto. En ocasiones, ese siguiente estadio será la entrada en el mercado, lo cual nos coloca en un escenario más fácil de manejar porque buscar dinero para períodos cortos y actividades concretas con la meta de lanzar algo al mercado en breve es siempre más fácil que buscarlo para desa­rrollar algo que tardará 10 años en ser comercializado. Pero ambas cosas se pueden conseguir.

Las hojas de Excel lo soportan todo, y podemos jugar a hacer números para saber lo que nos vamos a gastar en los próximos 10 años hasta que el fármaco que estemos desarrollando esté en manos de una farmacéutica potente. Pero esos números son poco realistas, pues, entre medias, ocurrirán mil cosas no previstas que generarán más gastos o gastos diferentes.

Ahora, se trata de definir cuál es el siguiente hito de valor que queremos alcanzar con nuestro proyecto y qué dinero necesitamos —siendo realistas— para conseguir llegar a dicho hito.

Elaboración del presupuesto: corto plazo

Tenemos dos dimensiones financieras que contemplar. La primera, una reflexión y algunos números acerca de los recursos totales que vamos a necesitar para que el proyecto salga al mercado. Aquí ha­blamos de grandes números para que tanto nosotros como los in­versores tengamos una idea de lo que va a necesitar el proyecto para desarrollarse en su totalidad. Eso dará un orden de magnitud del tipo de inversores que necesitaremos para sacar el proyecto adelante. La segunda, concretar un presupuesto aproximado, lo más fiable posi­ble, de lo que vamos a gastar hasta que lleguemos al siguiente hito de valor. Volviendo al ejemplo del fármaco, si estamos licenciando una molécula en una fase muy inicial, con una prueba de concepto en modelo animal ya hecha y algún dato referido a la síntesis de esta, pero poco más, el siguiente hito de valor sería la finalización de la preclínica regulatoria. Si estamos hablando del desarrollo de un kit de diagnóstico, donde ya tengamos ciertos datos en muestra huma­nas (prueba de concepto), el hito de valor siguiente a la transferencia tecnológica puede ser la realización de un ensayo clínico «serio» de cierta magnitud, así como la obtención del marcado CE (en el caso de Europa). Todo aquello que requiera de ensayos clínicos para ser validado tendrá estos ensayos (y su consecución exitosa) como hitos relevantes, ya sea pasar de fase o ampliar su dimensión. En el caso de un kit de diagnóstico no hay regulación respecto de ciertas fases que busque parámetros concretos, pero la compañía puede hacer un ensayo inicial en una población reducida (o un único hospital, por ejemplo) y, en función de los resultados, dar el salto a un ensayo mul­ticéntrico e internacional.

Ahora mismo, hemos de centrarnos en el dinero que necesitamos para llegar a ese hito de valor, considerando que:

• Nada sale nunca a la primera.
• Todo tarda siempre mucho más de lo que esperamos.
• z Todo suele ser más caro de lo que pensamos.
• Mejor si tenemos presupuestos, aunque sean someros, de las principales actividades que queremos realizar. Lo que pensamos que valen las cosas y lo que realmente valen no suele coincidir.
• Lo normal es que el hito de valor lo consigamos en 1, 2 o 3 años. Más allá, es demasiado tiempo. Intentemos buscar un hito de va­lor que podamos conseguir en ese horizonte temporal.
• Tenemos que intentar tener los menores gastos de estructura posibles. Somos pequeños y tenemos un primer hito que conse­guir. Centrémonos en lo esencial y dejemos lo secundario para etapas posteriores.
• Dimensionemos el equipo de forma adecuada. No tener gente suficiente puede suponer ir muy lentos en los desarrollos, y el tiempo es dinero. Ir lento a la postre resulta caro. Pero tener de­masiada plantilla sobrecarga la estructura de la empresa, lo cual puede suponer un lastre si las cosas no van como queremos. La búsqueda de equilibrio es difícil, pero es crucial.
• Subcontratemos lo más posible, pero siempre a empresas de las que tengamos referencias o sepamos que lo hacen bien. Las CRO (contract research organizations) son una magnífica ayuda para muchas áreas, pero hay que elegir bien. Subcontra­tar no significa delegar todo en ellas. Las CRO tienen muchos clientes y nosotros somos uno más. Los retrasos nos penalizan a nosotros, no a ellas. Alguien con criterio tiene que estar super­visando, de forma muy proactiva, su trabajo y el cumplimiento de sus objetivos y tiempos.
• Colaboremos con el mundo académico en temas académicos. Es decir, para todo lo que tiene que ver con investigación bási­ca, contemos con ellos, pero no en cuanto a desarrollos e inves­tigación aplicada, puesto que las entidades académicas suelen trabajar de forma más lenta que las empresas profesionales que podamos subcontratar. Son más baratas, pero mucho más len­tas. La tendencia de los investigadores del mundo académico es buscar opciones lo más baratas posible, aunque ello implique ir lento. Es un error, ya que el tiempo es dinero, y muchas veces sale más caro el tiempo que lo que se ahorra realizando una actividad aplicada con un centro académico. Busquemos tener los resulta­dos lo antes posible. ¡El tiempo es muy caro!
• Tengamos siempre en el horizonte a alguien (asesor, empresa…) que sepa mucho de los temas regulatorios que afecten a lo que estamos desarrollando, ya que son muy complejos en sectores como el farmacéutico y no suelen formar parte del conocimien­to de los científicos. Es muy importante tener un buen apoyo en esta área en todo momento.
• La dimensión del laboratorio ha de ser la mínima imprescindible para realizar las labores de mayor valor añadido. El laboratorio crecerá con el proyecto. Empecemos subcontratando al máximo y vayamos creciendo poco a poco. Aún muy lejos del éxito y de la explotación comercial, edificar la NASA y llenarnos de equipa­miento sofisticado «que seguro que utilizamos y nos gusta» no es sensato. El dinero que captemos debe ir dirigido al avance del proyecto hacia su siguiente hito de valor. Busquemos un equili­brio óptimo entre las labores internas (las que generen más valor y requieran más know how propio) y las subcontratadas, tratando de evitar comprar equipamiento caro hasta que el proyecto tenga mayor nivel de maduración.

Trabajando para un fondo de inversión especializado en empre­sas en situaciones difíciles, me encontré con que entraron a rescatar a una empresa que estaba desarrollando un proyecto bastante inte­resante en el campo del cáncer. La empresa se había gastado más de 5 millones de euros en instalaciones —el edificio, las oficinas, el laboratorio y el equipamiento que habían adquirido eran realmen­te de primer nivel— que darían envidia a laboratorios de empresas mucho más maduras. Sin duda, estaban tremendamente equipados para realizar el desarrollo de su producto. Sin embargo, una vez uti­lizados los fondos que habían captado hasta entonces en instalacio­nes, el proyecto como tal había avanzado muy poco, pues su dinero, tiempo y esfuerzo se habían centrado en esas instalaciones. Cuando el CEO de la compañía volvió a intentar levantar una nueva ronda de financiación para continuar (realmente, para empezar) con los desarrollos regulatorios del producto, se encontró sin inversores. Los inversores que apuestan por un proyecto quieren resultados, cumplimiento de hitos e incremento de valor, no un edificio espec­tacular con unas instalaciones deslumbrantes. Ese no era el objetivo de su inversión y, por tanto, perdieron totalmente la confianza en la empresa y su gestor. Cierto es que probablemente la compañía tenía una instalación que permitiría hacer internamente muchas activida­des de forma óptima e ir más rápido en el futuro, pero tal «despilfa­rro» en maquinaria en una empresa tan joven fue muy criticado por los accionistas, que retiraron la confianza en el CEO, que a su vez era el artífice del proyecto que se quería desarrollar. Como consecuencia de todo esto, la empresa tuvo que ser rescatada a valoraciones de de­rribo por un fondo experto en situaciones especiales (lo que vulgar­mente conocemos como «fondos buitre»). Se despidió al CEO y se realizó una drástica reducción de plantilla y de gastos para intentar dimensionar al mínimo necesario las necesidades de caja y alcanzar el siguiente hito de valor en el desarrollo del producto. En 2021, la compañía sigue estancada, pues, entre otros males, la instalación y el alquiler del edificio tienen un nivel de gastos mínimo demasiado alto para su estado de maduración, lo cual lastra de forma importan­te cualquier intento de sacarla adelante. Sin duda, podemos pensar que estamos ante el caso de un insensato con aires de grandeza que se construyó un castillo pensando que el dinero para apoyar su idea era infinito. Pero nos sorprendería la cantidad de casos parecidos, quizá de menor dimensión, donde una mala gestión de los prime­ros fondos relevantes se utilizan en instalaciones de primer nivel; sin duda, son útiles, pero no son en absoluto una prioridad en una com­pañía de reciente creación.

Con todo esto en la cabeza, la idea es hacer un presupuesto, en este caso de gastos, de los próximos 2 años (3 a lo sumo) lo más rea­lista posible, que apunte las necesidades de caja iniciales. Este dine­ro seguramente no sirva para llegar al mercado, pero nos permitirá pegar un salto en la valoración.

Pongamos ahora un ejemplo del caso contrario. Soy consejera de una compañía que está desarrollando fármacos para tratar pato­logías del sistema nervioso central. Dicha compañía es el extremo de empresa sin estructura. El equipo investigador está compues­to por dos personas de un centro de investigación que son las em­prendedoras de este spin-off. Ahora mismo, tienen dos moléculas en desarrollo y el próximo hito de valor establecido es la entrada en clínica de los compuestos. Han licenciado a la compañía la tecnolo­gía una vez conseguida una prueba de concepto en modelo animal (además de muchas pruebas en modelos in vitro), ciertos parámetros e información sobre la producción de la molécula y ciertos estudios sobre el mecanismo de acción que respaldan el racional del potencial de la molécula en la patología concreta. ¿Cómo han dimensionado el dinero que necesitan para el siguiente hito, es decir, hasta la entra­da en clínica? Por un lado, presupuestando las actividades básicas que seguirán haciendo en el laboratorio del centro académico, previa firma de contrato de colaboración entre la empresa y el centro. Por otro lado, buscando una CRO global que les ha presupuestado tanto la experimentación preclínica regulatoria como todos los temas de producción, estabilidad del nuevo API (principio activo), etc. para que la agencia europea (o americana) autorice su entrada en ensayos clínicos. Es decir, han buscado una empresa externa, con mucha ex­periencia en el campo, que gestionará las actividades necesarias para llevar el compuesto a clínica. En este caso, la suma de ambos presu­puestos para una de las moléculas es de 2 millones, con un margen adicional para cubrir imprevistos, por lo que se necesitan inversores por valor de 4 millones de euros para que ambas moléculas alcan­cen el siguiente hito de valor. Como es una cantidad seria, se están planteando priorizar y empezar con una de ellas, dejando la otra más retrasada. Si consiguen llevar uno de los compuestos a fase clínica, la compañía valdrá más y la dilución que tendrán en la siguiente am­pliación de capital será inferior. En este caso, la totalidad del dinero aportado se dedicará al desarrollo de las moléculas, no a infraestruc­tura o instalaciones. Es un caso extremo y, como todo lo extremo, probablemente no sea óptimo, pero será más fácil encontrar inver­sores que apoyen esta situación que la contraria.

Dediquemos unas palabras al tema de la dilución. ¿Por qué no analizamos la totalidad de fondos que necesitamos para llegar «al final» de nuestro camino y los pedimos o buscamos desde el inicio? Para modular el riesgo, podemos ofrecer al inversor desembolsos asociados al cumplimiento de hitos, de manera que, si las cosas no van bien, no se produzcan estos desembolsos futuros. Esta es una fórmula que a veces se utiliza, y la ventaja es que tenemos garan­tizados los fondos para el desarrollo futuro, el riesgo financiero se minimiza y solo nos focalizamos en el riesgo técnico. La desventa­ja es que la valoración a la que entrarían estos inversores sería muy baja, pues entrarían cuando la compañía aún es muy joven y tiene poco valor. Conforme los proyectos avancen, el valor subirá, y una misma cantidad de dinero invertido representará menos porcenta­je del capital. Además, pocos inversores quieren comprometerse a cantidades tan grandes desde el inicio. Incluso si el proyecto va bien y cumple sus hitos, las prioridades del inversor, el mercado de capita­les o la situación económica global pueden cambiar y que el inversor no quiera seguir apoyando el proyecto con más fondos.

De nuevo, y pese a las diferentes opciones que nos podemos en­contrar, lo habitual es buscar una primera ronda de capital que cubra estas primeras necesidades y, una vez alcanzado el hito de valor, se busquen fondos para la siguiente etapa con una valoración superior. De las valoraciones hablaremos más adelante, ya que es un tema complejo e importante.

Elaboración del plan de negocio: largo plazo

Existen dos focos donde centrar nuestros números. Por un lado, las necesidades, digamos, a corto plazo (primer hito de valor) y, por otro, la visión global de la inversión necesaria para que el proyecto se lleve a cabo con éxito.

Como ya hemos señalado, debemos pararnos a evaluar la pa­labra «éxito». En algunos casos, será sacar el producto o servicio al mercado. En otros, licenciar la tecnología a un tercero que la explote a posteriori en aplicaciones que igual a nosotros ni se nos ocurren. Otra opción es licenciar el producto a medio camino de desarrollo para que una entidad con más pulmón financiero ter­mine con el desarrollo (suele ser el caso de los fármacos, donde las empresas farmacéuticas se ocupan del final del desarrollo). Una de las múltiples salidas de éxito que tienen muchos emprendedores es la venta de su empresa a un tercero. Da igual cómo de lejos esté del mercado; en ocasiones, la expectativa de negocio a futuro es de tal dimensión que un tercero está dispuesto a comprar nuestra com­pañía por un valor que para nosotros es «un éxito». En todos los casos, y según sea el proyecto que estemos desarrollando, la idea es tener una idea burda de la cantidad global de fondos que nece­sitaremos para llegar a ese punto. Partimos de tener una idea más detallada de nuestras necesidades en los próximos 2 o 3 años, y tendremos que extrapolar de forma mucho más tosca que inversión adicional necesitaremos para llegar a nuestra meta. Ese dato, ade­más de ser interesante para nosotros, lo necesitaremos para captar inversores; cualquiera que invierta en estas fases iniciales querrá hacerse una idea de cuánto hará falta a futuro para alcanzar una salida (exit), o «éxito» .

Junto con el cálculo de la necesidad de capital, también debemos considerar el potencial que tiene el proyecto si llega de forma satis­factoria al mercado. En este caso, nos centraremos en el potencial de mercado, pues a la postre la venta de un acuerdo de licencia, de la compañía o de una tecnología con varias aplicaciones dependerá del mercado al que vaya dirigido. Aquí podemos utilizar el volumen de ingresos de algún competidor nuestro, el coste que va a ahorrar nues­tra tecnología, el valor económico del problema sobre el que nuestra solución va a aportar algo de luz…; en fin, hay muchas maneras de engrandecer los números con base en el potencial. Por supuesto, dimensionar el mercado objetivo o, por lo menos, el mercado que a priori intuimos, definir unas cuotas de mercado crecientes desde el lanzamiento hasta la expiración de la patente en los principales mer­cados y definir un precio en línea con «cosas parecidas» nos ayudará a hacer unos números iniciales sobre los potenciales ingresos que se pueden generar.

Extracto de la obra Emprender en Biotecnología. Del laboratorio al mercado de capitales, de Pilar de la Huerta

LID Editorial Empresarial, 2021

Emprender en Biotecnología (LID Editorial)

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www.lideditorial.com