AFAQUIM

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La Química fina es una especialidad joven. Nació hace menos de medio siglo, cuando los avances en la Química farmacéutica aumentaron las exigencias en la síntesis de productos más puros y específicos. A partir de los años setenta del siglo pasado se empezaron a producir fármacos con una acción muy concreta y que tenían una dianas muy específicas. Ello requería síntesis complejas y un elevado grado de pureza. Progresivamente, esta complejidad y especificidad apareció en otros campos, como en los productos para tratamientos en agricultura. Actualmente, la Química fina se dedica a fabricar productos muy puros, específicos, de síntesis compleja y en volúmenes relativamente pequeños. Por ello, es una industria altamente especializada y que requiere unos procesos y controles muy avanzados tecnológicamente. AFAQUIM es el acrónimo de la Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina. Así, dentro del ámbito de este subsector de la Química, agrupa y representa al conjunto de empresas fabricantes de Principios Activos e Intermedios Farmacéuticos (API). La mayor parte de las empresas fabricantes pertenecen a AFAQUIM. Fue fundada en julio de 1980 y su presidenta es Maria Lluïsa Espinós, directora general de LEBSA.

Se trata de un sector con una cifra anual de negocio de unos 1.500 millones de euros, de los cuáles unos dos tercios corresponden a exportaciones. Esto es una demostración de que pese a la competencia mundial en precios, sobre todo debido a los costes de producción en los países en desarrollo, el sector ha sabido destacar en calidad y servicio. Tratándose, como hemos explicado, de un ámbito en el que la pureza y la calidad son muy exigentes, el precio sólo puede ser un elemento más a la hora de elegir productos. Trasladar esta exigencia a las empresas como norma principal ha permitido al sector llegar a esta posición en el mercado mundial y seguir creciendo a un ritmo de más de un tres por ciento anual. Uno de los datos que permite comprender la calidad de la Química fina es que España es el segundo país europeo en importancia en la producción de materias primas farmacéuticas, muy por encima de su posición industrial.

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Las empresas de Química fina fabrican productos básicos para el
desarrollo de la industria farmacéutica y para la salud

AFAQUIM tiene diversos objetivos, que se pueden dividir en los aspectos empresariales, comerciales y técnicos. Como destacan sus dirigentes, entre los primeros destaca la voluntad de promover acciones para “devolver a la Química-Fina farmacéutica su valor dentro de la Sociedad ya que gracias a la aportación fundamental de la Química y sus productos, la esperanza de vida ha aumentado sensiblemente en los últimos 10 años”. También resaltan que, como en otras ramas de la industria química, probablemente la gente conoce más sus aspectos negativos o sus riesgos que los beneficios que aporta. Este prejuicio puede ser más problemático en un ámbito como el de la Química fina, que la mayoría de personas desconocen, pese a ser vital para ellos. Por ello, AFAQUIM intenta que los ciudadanos tengan conocimiento de los progresos que se han producido en Química farmacéutica en los últimos años, que han contribuido no sólo a aumentar la esperanza de vida, sino, lo que puede ser incluso más importante como es la mejora en la calidad de vida de muchas personas. Estos avances no serían posibles sin que, después de la investigación que ha permitido establecer nuevos mecanismos para tratar enfermedades, hubiera unos procedimientos industriales para producir las moléculas en que se basan estos tratamientos. Por ello, la Química fina quiere reivindicar su papel en la salud y bienestar de los ciudadanos y hacer ver su papel primordial para la Química farmacéutica en general.

Los objetivos comerciales tienen relación con los problemas administrativos que a menudo surgen en algunos países que quieren proteger su propia industria. Se trata, a menudo, de barreras creadas casi específicamente para poner dificultades a la importación de productos. Por ello, AFAQUIM propone acciones que serían desarrolladas a través del Ministerio de Economía y del Ministerio de Sanidad para evitar estas barreras “administrativas y/o técnicas” que establecen ciertos países, sobre todo asiáticos, y con las que logran frenar la importación de principios activos farmacéuticos.

Por otra parte, la asociación también quiere promover acciones a través del Ministerio de Sanidad y de A.P.I.C. (Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) para que se cree el cuerpo de inspectores para el control del cumplimiento de las G.M.P. (Good Manufacturing Practices) de todos los productos farmacéuticos que se consumen en la Unión Europea. Estos dos objetivos no sólo pretenden beneficiar a las empresas, sino al consumidor, ya que ello permitiría que los ciudadanos de cualquier país tuvieran acceso a los mejores productos e incrementaría los controles de los productos fabricados en la Unión Europea.

El sector de la Química fina es un sector que requiere de una
tecnología muy avanzada

Finalmente, AFAQUIM tiene diversos objetivos en el ámbito técnico. Una lectura de estos objetivos permite comprender que la seguridad es uno de los elementos más valorados por las empresas del sector. Así, por lo que respecta a seguridad industrial, AFAQUIM colabora con FEIQUE (Federación Empresarial de la Industria Química Española) para promover la modificación de la Directiva 96/82/CE (Seveso II). Esta directiva del año 1986 legisla sobre la prevención de grandes accidentes en la industria química que involucren sustancias peligrosas. Toma su nombre de la ciudad italiana afectada el año 1976 por una fuga de dioxinas producida por un grave accidente en una pequeña factoría química.

En relación con el tema de la seguridad, AFAQUIM también realiza un seguimiento, a través de FEDEQUIM (la Federación Empresarial Catalana del Sector Químico) de la Guía de Análisis del Riesgo Industrial Municipal de Catalunya y con FEIQUE respecto a la Nueva Directriz Básica sobre el Riesgo Químico.

También en colaboración con FEIQUE y FEDEQUIM, la entidad trabaja en el estudio de la normativa europea REACH. Se trata de una normativa que regula el uso de productos químicos y que busca asegurar que se hayan realizado los ensayos necesarios para evitar que tengan efectos perjudiciales para la salud. La normativa REACH afecta a miles de productos y, como apuntan los dirigentes de AFAQUIM, “es posible que nuestras empresas deban hacer sus propios ensayos para los usos que no estén contemplados por el proveedor”, o bien para facilitar la información requerida de aquellos intermedios que fabriquemos en nuestras instalaciones para los “usuarios a lo largo de la cadena de producción” (nuestro personal de producción)”. Esto puede conllevar dificultades técnicas y costes económicos, sobre todo para empresas medianas o pequeñas.

AFAQUIM también es consciente de la necesidad de estar al día en la aplicación de las Mejores Técnicas Disponibles. Así, colabora, a través de FEIQUE y del Ministerio de Medio Ambiente, con la comisión encargada de elaborar las BREF (documentos de referencia para aplicar las BAT (Best Available Techniques). Como apunta la asociación, “La complejidad de nuestro sector (amplia variedad de procesos y productos) nos obliga a seguir de cerca como se van elaborando las BREF en OFC (Organics Fine Chemicals, productos de Química fina) que nos pueden obligar a modificar algunos de nuestros procedimientos de trabajo con una posible repercusión en los procedimientos de fabricación que tenemos registrados en forma de DMFs y diversos certificados.

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Una planta piloto típica de una empresa del sector, en estas instalaciones
se ensayan y desarrollan las mejores técnicas de producción.

En estos años la asociación ha conseguido diversos logros. Aquí destacamos sólo algunos:

Se ha dado a conocer el sector y se ha mejorado su imagen gracias a artículos y reportajes, compromisos de progreso y comunicación, jornadas de puertas abiertas y otras iniciativas.

En el campo fiscal se ha conseguido exención de impuestos especiales en alcoholes de utilización industrial y desgravación de inversiones ambientales y en I+D.

En el campo ambiental, se ha llevado negociaciones exitosas en lo referente directivas europeas y en legislaciones estatales y autonómicas en diversos ámbitos. También se ha trabajado en la generación de COV (compuestos orgánicos volátiles) y en distintos aspectos relacionados con el cambio climático.

En el ámbito comercial se ha obtenido subvenciones para la promoción de las empresas y sus productos, se ha realizado viajes comerciales a distintos países, se ha colaborado con ASCHIMPHARMA (la asociación italiana equivalente a AFAQUIM) para desarrollar la Conferencia sobre Ingredientes Farmacéuticos o CPHI (www.cphi.com) o en la organización de APIs EUROPE, en la reunión sobre ingredientes farmacéuticos activos. AFAQUIM participa cada año en las sucesivas ferias CPHI que se organizan. Por otra parte son destacables los logros conseguidos en algunos temas comentados anteriormente, como las restricciones al libre comercio y el control de dumpings.

En el campo de la calidad AFAQUIM destaca sus trabajos con la Comisión Nacional de la Real Farmacopea o en las certificaciones de GMP (Good Manufactures Practices) para la exportación, ya que España es uno de los pocos países europeos en donde se emiten certificaciones de GMP por el Ministerio de Sanidad, certificados que también emiten algunas Comunidades Autónomas.

En un ámbito vital como es la I+D se ha contribuido a desarrollar un Plan Nacional para la Química Fina y para el diseño de planes nacionales de investigación.

En el campo de la propiedad industrial se ha conseguido prolongar la situación de libertad de patente de producto farmacéutico y se ha firmado el convenio de patente en situaciones ventajosas y también se consiguió retrasar varios años el plazo de aplicación de las patentes.

AFAQUIM ha sido reconocida por las autoridades como agrupación empresarial de referencia. Ya que la Química fina, un sector tan desconocido como importante y con un alto nivel técnico, tiene una entidad más que suficiente para sumar los esfuerzos de todas las empresas y contribuir a que sea cada vez más valorado por el conjunto de la sociedad.